低温消毒剂紧急上市、备案时应准备什么？

文章来源：西安华道安创 编辑：西安华道安创

      随着低温天气来袭，疫情也开始逐渐反复，同时通过冷链物品引发的新型冠状病毒肺炎疫情时有发生。

      冷链食品低温消毒有多难？
      可能很多人都不知道低温对某些消毒剂的作用会有不利影响。可能仅仅只是10度的差异，有些消毒剂就可能会丧失一半的功效，由于这些消毒剂均是以水作为溶剂，在低温冷冻条件下，液体消毒剂冷凝成为固态，难以发挥消毒作用，这成为目前制约冷链条件下和冬季低温环境新冠病毒消毒的技术难点。
      对冷链食品的管理有一整套的措施。第一步就是消毒。一般采取两种方法，第一是把冷链食品的表面基本恢复到常温状态再进行消毒。第二，对于一定要在低温情况下进行消毒处理的，对于检测阳性的，采用封存的方法，或者直接焚烧、销毁、填埋。但是如今的疫情现状要求对所有冷链食品的表面都要进行消毒，所以急切需要低温消毒产品。
      因而面对这一现状，近日国家卫生健康委办公厅印发《关于低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》，要求用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂，在产品上市时，产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。

      低温消毒剂上市
      通知强调，用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂，在产品上市时，产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
      现在处于抗疫特殊时期，为确保低温消毒剂能满足防疫工作需求，有关部门也为低温消毒剂紧急上市打开绿色通道。
      国产产品：紧急上市低温消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。在低温消毒剂紧急上市时，产品责任单位应当及时向属地消毒产品备案部门提供产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书（包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告）。
      进口产品：同类的进口低温消毒剂，除提供上述材料外，还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。出口的低温消毒剂还应当符合进口国（地区）的相关要求。
      紧急上市低温消毒剂在上市销售使用的同时，产品责任单位应当按照低温消毒剂卫生安全评价技术要求的检验项目进行检测并按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求完成备案。截至2021年6月1日，产品责任单位未完成检验和备案的，应当立即停止生产销售紧急上市的低温消毒剂。有继续生产销售意愿的，应当按照原有正常程序办理相关手续，否则将按规定严肃查处。
      低温消毒剂进行卫生安全评价技术检测时，除了按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）中硬质物体表面消毒剂进行检测外，同时增加低温试验。但是由于低温消毒剂适用于低温条件，其检验项目和评价方法还是存在一定差异。       低温消毒剂检测备案
      有效成分含量的测定：有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学消毒剂都需要进行本项检测。所测含量在产品有效期内，不得低于企业标准的下限值。复方化学消毒剂测其杀菌主要成分的含量。植物消毒剂和用其提取物配制的消毒剂可不测定有效成分。
      pH 值的测定：所有消毒剂需测定消毒剂原液的pH 值，固体消毒剂应测定最高应用浓度的 pH 值。对于需调节 pH 后使用的消毒剂则应在 pH 调节剂加入前后分别测定pH 值。
      稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验，以化学成分为主的消毒剂，用化学法进行稳定性实验；以植物为主要有效成分的消毒剂，用微生物法进行稳定性实验；以化学成分和植物为有效成分的消毒剂，同时用化学法和微生物法进行稳定性实验。
      金属腐蚀性试验：用于金属物品消毒的消毒剂需要进行金属腐蚀性检测，试验浓度应选择最高使用浓度。
      微生物杀灭试验：所有消毒剂均需要进行微生物杀灭检测。实验操作时，应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持在相应低温条件。

      自疫情爆发以来，消毒产品就一直成为抗疫前线的关键物资，同时也吸引了不少企业布局消毒产品，但是随着病毒的不断变异以及环境的不断变化，病毒灭杀开始对消毒产品的考验逐渐升级，消毒产品想要继续服务于疫情就需要遵循低温消毒剂卫生安全评价技术的要求，更好地打好疫情攻坚战。

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