涉水产品卫生许可批件
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新版《GB 30689-202X 内镜自动清洗消毒机卫生要求（征求意见稿）》标准解读
文章来源：西安华道安创 编辑：西安华道安创
一、标准制修订的目的及意义
内镜广泛应用于各类疾病诊断和手术治疗等领域，但软式内镜材质特殊、精密度高、结构复杂,使用后的消毒灭菌难度大，极易将病原菌带入体内，造成医源性感染。内镜的清洗消毒包括手工清洗和内镜自动清洗消毒机两种方式，内镜洗消机可以更好的保证清洗消毒的质量，也是今后内镜进行消毒和灭菌的发展趋势。
GB 30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》规定了内镜自动清洗消毒机的性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存等，发布实施的几年中为规范内镜自动清洗消毒机的使用，监督部门的监管起到很大作用。由于近几年政策规定的调整、相关标准规范的发布以及对内镜自动清洗消毒机性能要求的提高，需要在技术要求、控制要求和卫生指标与检测方法等方面提出更加科学、安全有效的要求。为保证内镜自动清洗消毒机的消毒灭菌效果，保障公众的健康和安全，对行政监督部门和企业有可操作性，正确指导企业的生产，所以需要对GB 30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》进行修订。
二、各项技术内容的依据
（一）适用范围
本标准规定了内镜自动清洗消毒机结构与功能要求、控制要求、卫生指标与检测方法、运输、贮存、包装、标识、铭牌和使用说明书的要求。本标准适用于内镜自动清洗消毒机。
（二）规范性引用文件
较原标准对引用标准的版本进行了更新，增加了GB 15982《医院消毒卫生标准》、GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》、GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB 28234《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》、GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》、GB/T 38502《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、中华人民共和国药典 三部 2015版、WS 628《消毒产品卫生安全评价技术要求》、T/WSJD 002-2019《医用清洗剂卫生要求》的文件。删除GB 4064《电气设备安全设计导则》。
（三）术语和定义
1. 修改术语和定义“泄漏测试”和“自身消毒程序”的文字描述。
2. 增加“医用清洗剂 ”，用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。
（四）按照标准格式修订
删除原标准“名称和型号”内容，按照消毒器械类标准格式的要求删除此部分。
（五）结构与功能要求
1. 总体要求
较原标准为增加内容。修订为4.1总体要求。包括内镜洗消机应包括清洗、消毒、终末漂洗、干燥、自身消毒等功能。宜具备测漏、追溯和漂洗水净化消毒功能。宜有消毒剂采样口和漂洗水采样口。内镜洗消机的开门方式。
2. 测漏
根据ISO 15883-4-2018《内镜清洗消毒器-清洗消毒器第4 部分：对不耐热内镜进行化学消毒的消洗消毒器-要求和实验》，修改为4.2.1内镜洗消机有测漏功能时，应确保内镜不会因操作循环中进入的液体而受损。内镜洗消机测漏的参数（如压力、持续时间、允许的最大泄漏量）应与说明书标识的参数一致。测试程序应保证内镜接触到内镜洗消机内的液体前完成一次泄漏测试。
3. 清洗
原标准5.2.3为清洗，清洗系统包括冲洗、清洗剂洗和漂洗三个步骤，为洗涤程序更明确，现改为4.3.2清洗剂洗：内镜洗消机制造商应规定配套使用的清洗剂，含清洗剂的清洗水不可复用，一用一排放。
4. 消毒的温度
原标准为5.3.2在整个消毒阶段消毒溶液的温度应受到监控，确保其温度控制在消毒液制造商规定的范围之内。现明确温度范围，修订为4.4.2消毒的温度应符合内镜的可耐受温度范围。消毒过程的温度应受到监控，保证消毒温度控制在规定温度的+5℃以内，超过时应发出警报。
5. 终末漂洗
将原标准5.4最后漂洗和5.5漂洗水的排放两部分内容合并调整，修订为4.5.1使用纯化水进行终末漂洗。应有消毒装置对终末漂洗水进行消毒或灭菌处理，如使用滤膜过滤，滤膜孔径应≤0.2um，并定期更换，还应同时采用化学消毒方式进行处理。漂洗后消毒剂残留量应符合相关国家标准或说明书的要求。
6. 干燥
较原标准增加具体指标，修订为4.6应有干燥程序，在存储前对内镜进行干燥。器械管道内残余的漂洗水可通过过滤气体吹出，过滤气体的空气过滤器应能去除99.99%的0.2?m以上的颗粒，过滤的气体微生物指标应达到GB 15982一类环境的要求。在干燥完成后器械的内外表面不应含有可见的水迹，使用时不必再次擦干。如有酒精干燥程序应确保安全。
7. 自身消毒
根据实际使用情况和新发布的规范，较原标准增加4.7.4每次内镜清洗消毒程序完成后或每天宜进行自身消毒。对于使用周期长的消毒剂，更换时进行自身消毒。
（六）控制要求
增加5.4记录与追溯系统，宜有记录功能，可记录显示、贮存、清洗、消毒、漂洗、干燥、自身消毒等过程的主要参数，实现可追溯。
（七）卫生指标与检测方法
较原标准为增加内容。将结构与功能的内容明确具体的卫生指标与检测方法，包括漂洗水、干燥空气、医用清洗剂与清洗效果、消毒剂与消毒灭菌效果。修订为：
1、6.1.1清洗用水，水质符合GB 5749的规定，与原标准一致。
2、6.1.2 100 mL终末漂洗水中不得检出铜绿假单胞菌和分枝杆菌，依据ISO 15883-4-2018《内镜清洗消毒器-清洗消毒器第4 部分：对不耐热内镜进行化学消毒的消洗消毒器-要求和实验》终末漂洗的卫生指标制定。
3、6.3 医用清洗剂与清洗效果，依据T/WSJD 002-2019 《医用清洗剂卫生要求》的指标。
4、6.4 消毒剂与消毒灭菌效果，依据GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》增加载体法的评价指标（见附录）。增加灭菌评价的指标，修订为6.4.3内镜洗消机应进行消毒效果模拟现场试验，按照GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》检测评价。标明有灭菌作用的，还应按有关标准规范进行灭菌效果的模拟现场试验。
（八）运输、贮存 较原标准增加运输和贮存的内容，修订为7.1运输 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置；或按订货合同规定储运。7.2 贮存产品应贮存在阴凉干燥处和通风良好的清洁室内。
（九）铭牌和用说明书 按照消毒器械类标准格式调整。
《内镜自动清洗消毒机卫生要求》修订项目组
2020年8月12日
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