欧盟化妆品监管法律体系评价及启示

文章来源：中国食品药品监管杂志 编辑：西安华道安创

一、欧盟化妆品监管法律体系的历史沿革

20 世纪60 年代，欧洲经济共同体（EEC）委员会要求化妆品行业提出该行业的法规建议，以消除各成员国法规不一致给化妆品贸易带来的阻碍。1976 年7月27 日，欧盟发布了《关于协调欧盟各成员国间化妆品相关法律的欧盟理事会指令》（76/768/EEC 指令），该指令基于各成员国间的相互协调。虽然指令不能直接代替各成员国的法规，但各成员国均要在限定时间内，将指令中的各项规定纳入本国相关法规中，并依据各自的具体情况建立实施机制。

76/768/EEC 指令强调通过控制化妆品原料，削减化妆品安全风险，保障消费者健康。旨在确保指令的实施，协助欧盟委员会回应在制定和修改化妆品成分、生产、包装和标签规定中产生的科学性、专业性问题。1977 年12 月19 日美容科学委员会（Scientific Committee onCosmetology，SCC）宣告成立。作为欧盟委员会的科学顾问机构，美容科学委员会历经数次调整和重组，但一直注重化妆品原料的安全风险评估工作，通过了一系列有关化妆品原料安全风险评估的科学改进建议[1]。

2009 年12 月22 日，欧盟官方公报发布了《欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规》（EC）1223/2009［以下简称：《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009］，该法规于2013 年7 月11 日全面生效，取代了76/768/EEC 指令。从指令向法规的转变，更有助于统一欧盟各成员国间的化妆品监管。与指令不同，法规在各成员国直接作为法律予以实施，可避免在转化过程中出现的偏差。从监管体系来看，除了控制化妆品原料之外，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 尤为强调化妆品生产经营者的责任，其不仅强化了化妆品投放市场前的安全报告要求，还首次确立了化妆品责任人制度。本文以该法规为基础，对欧盟化妆品监管的治理网络、法律体系、多元监管方式等加以评述，以期在我国化妆品监管体系即将革故鼎新之际，对我国未来化妆品监管制度的进一步完善有所裨益。

二、欧盟化妆品监管法律体系中的多元治理网络

（一） 消费者安全科学委员会

消费者安全科学委员会（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）是欧盟委员会的独立风险评估机构，其主要职责是，就有关食品之外的消费产品和服务的健康及安全风险进行评估，特别是评估化学、生物、机械和其他物理风险，并提供科学建议。食品之外的消费产品包括化妆品及其组分、玩具、纺织品、服装、个人护理和家居用品等。

消费者安全科学委员会的前身即1977 年成立的美容科学委员会。根据委员会决议97/579/EC 的规定，1997 年欧盟委员会重组了包括美容科学委员会在内的各科学委员会，成立化妆品和非食用消费品科学委员会（Scientific Committeeon Cosmetic Products and Non-foodProducts Intended for Consumers，SCCNFP），由其负责化妆品原料的安全评估工作。2004 年， 根据委员会决议2004/210/EC 的规定，由消费品科学委员会（Scientific Committee on ConsumerProducts，SCCP）取代了化妆品和非食用消费品科学委员会（SCCNFP）。2008年，消费品科学委员会（SCCP）更名为消费者安全科学委员会（SCCS）。欧盟委员会于2015 年再次对科学委员会进行调整，调整后仅保留了两个科学委员会，其中包括消费者安全科学委员会（SCCS）。

消费者安全科学委员会现有成员共15 名，包括医学、毒理学、药学、皮肤学、生物学、化学以及其他相关领域的专家。为提高效率，消费者安全科学委员会通常围绕特定问题成立专家工作小组，组长由消费者安全科学委员会的成员担任，小组其他成员可以是官方科学顾问团的专家，也可以是相关领域的外部专家。专家工作小组将达成的初步意见提交至消费者安全科学委员会，委员会全体会议对初步意见加以讨论。在消费者安全科学委员会形成最终意见前，会通过委员会网站公布所讨论的内容，并允许相关利益者发表意见。必要时，消费者安全科学委员会通过举行听证会或公众咨询会，来征求意见[2]。

在欧盟化妆品监管治理网络中，消费者安全科学委员会的角色尤为关键。一方面，消费者安全科学委员会要基于欧盟委员会在化妆品监管过程中发现的特定问题提供咨询意见，欧盟委员会往往会根据其意见修订《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009。另一方面，消费者安全科学委员会也会持续关注化妆品原料的安全风险，包括已经列入目录中的化妆品原料，以及其他可能用作化妆品原料的物质，并就化妆品原料的安全评估方法提供具体指导。

（二） 欧洲化妆品协会

欧洲化妆品协会（Cosmetics Europe -The Personal Care Association，原简称为COLIPA）于1962 年成立，它是代表欧洲约4000 多家化妆品企业利益的非官方机构，该协会由16 个国际化妆品企业、25 个国家的化妆品协会以及其他7 个相关协会或组织组成。在规范欧盟化妆品行业管理及推动其发展方面，欧洲化妆品协会发挥了重要作用，主要表现在如下三个层面。

其一，与其他主体合作，力求化妆品的安全、创新与可持续发展。欧洲化妆品协会在监管政策形成中发挥重要作用，它与欧盟化妆品主管部门保持着密切交流，协助其制定化妆品技术标准和法规，平衡各方利益，维护消费者权益。通过替代动物实验指导委员会（SteeringCommittee on Alternatives to AnimalTesting），对可替代动物实验的体外实验方法加以评估。

其二，推动化妆品行业自我监管。《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 对化妆品原料作出了严格的禁用或限用规定，但在应对新安全风险时却存在滞后性。针对化妆品原料引发的新风险，欧洲化妆品协会往往会及时作出回应。例如，甲基异噻唑啉酮是化妆品中常用的一种防腐剂，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 最初规定，甲基异噻唑啉酮在化妆品中的最大允许使用浓度为100 mg/kg。2013 年，甲基异噻唑啉酮引发皮肤过敏反应的临床案例不断增加，加之定量风险评估表明，使用含甲基异噻唑啉酮的驻留类化妆品和接触性皮炎有关。2013 年12 月，欧洲化妆品协会发出在驻留类化妆品和个人护理产品中停用甲基异噻唑啉酮的建议[3]。此外，欧洲化妆品协会在广告和化妆品行业可持续发展等方面也有着良好的自我监管实践。

其三，促使化妆品生产经营者依法生产经营。基于《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 的具体要求，欧洲化妆品协会发布了多项指南，引导并确保化妆品生产经营者守法。

（三） 欧盟各成员国主管部门

在遵循《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 的基础上，欧盟各成员国政府要根据本国具体情况，建立相应的实施体系，负责化妆品上市后日常监管工作。例如，在法国，主要由健康产品医疗安全署和消费竞争反欺诈总局负责化妆品的日常监管，健康产品医疗安全署侧重化妆品的安全评价，消费竞争反欺诈总局侧重市场行为的监管。在德国，主要由消费者保护、食品与农业部和联邦卫生部负责化妆品的日常监管。

为确保化妆品监管工作的有效实施，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 明确要求各方主体在事前事中事后全过程实现信息共享。特别地，围绕产品信息文件、监督检查情况、整改措施、严重不良反应事件等重要信息，建立了化妆品责任人、各成员国主管部门、欧盟委员会、消费者等多元主体之间的信息交流机制。此外，欧盟各成员国主管部门还要定期审查和评定其化妆品监管情况，通过电子方式将评估结果与其他成员国主管部门和欧盟委员会进行交流，并向社会公开。

三、欧盟化妆品监管法律体系的制度概观

（一） 核心法规

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009即欧盟化妆品监管方面的核心法规，如上所述，该法规已取代了76/768/EEC 指令，于2013 年7 月11 日全面实施。

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009包含40 个条款和10 个附录。其中，40个条款主要涉及化妆品安全要求、责任人制度、经销商义务、安全评估、产品信息、上报信息、消费者信息、原料的使用限制、禁止动物实验、严重不良反应信息交流、市场监管、罚则等内容。附录依次规定了化妆品安全报告（附录Ⅰ）、化妆品禁用物质清单（附录Ⅱ）、化妆品限用物质清单（附录Ⅲ）、化妆品准用着色剂清单（附录Ⅳ）、化妆品准用防腐剂清单（附录Ⅴ）、化妆品准用紫外吸收剂清单（附录Ⅵ）、包装与容器图标（附录Ⅶ）、动物测试验证替代方法清单（附录Ⅷ）、废止指令及其后续修订列表以及转化为国家法律和实施时限列表（附录Ⅸ）、76/768/EEC 指令与法规（EC）1223/2009 的对应关系表（附录Ⅹ）。

欧盟委员会几乎每年都会对《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 进行数次修订，修订内容主要涉及附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ中关于禁用、限用和准用物质的规定。以2019 年的修订为例，（EU）2019/1966号修订案修订了附录Ⅲ和附录Ⅴ中有关水杨酸的规定，禁止将水杨酸用于口腔类产品、可能因吸入导致使用者肺部暴露的喷雾型产品以及所有3 周岁以下儿童使用的产品。（EU）2019/1858 号修订案将羟基乙氧基苯基丁酮列入化妆品准用防腐剂清单。

（二） 相关规范

欧盟化妆品监管法律体系不仅包括核心法规，还涵盖大量相关规范。相关规范或是对核心法规中具体制度的细化，或是仅部分涉及核心法规的内容。

以与化妆品原料直接相关的致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR）为例，关于致癌、致突变或生殖毒性物质在化妆品中的使用条件，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 给出了原则性规定，但有关致癌、致突变或生殖毒性物质的定义、分类和清单均源于《化学物质和混合物分类、标签与包装法规》（EC）1272/2008。消费者安全科学委员会对化妆品原料的评估，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009中禁用、限用和准用物质清单的制定与修订，以及化妆品生产过程中原料的选用，均要遵守《化学物质和混合物分类、标签与包装法规》中的相关规定。

此外，针对部分具体制度，欧盟委员会、各成员国化妆品监管部门、消费者安全科学委员会等主体发布了相应的解释性或指导性规则。这些规则通常不具有法律拘束力，但为化妆品生产企业提供了可操作性的指引。例如，围绕化妆品安全评估的要点和方法，消费者安全科学委员会于2018 年10 月发布了《关于化妆品成分检测及安全评估的指南》（第10 版）[4]。该指南不仅详细说明了化妆品安全评估方法以及评估过程中所需考量的特殊因素，还及时补充了最新的化妆品原料毒理学研究成果，成为化妆品企业展开化妆品安全评估的重要准则。

四、欧盟化妆品监管的多元方式

本部分以欧盟化妆品监管的相关法律法规为基础，分别从两条线索，对欧盟化妆品的多元监管方式加以探究。第一条主线旨在从化妆品上市、生产、流通的全过程出发，审视欧盟化妆品监管的重点环节。第二条主线则聚焦化妆品监管治理中的多元主体，通过梳理化妆品责任人、消费者、消费者安全科学委员会、各成员国主管部门等主体的权利和义务，来剖析欧盟化妆品监管不同方式的制度要义。

（一） 基于信息共享的全过程监管

01 化妆品上市前的备案
在欧盟，化妆品投放市场之前无需政府的审核批准。欧盟对化妆品产品实行备案制度，即化妆品投放市场前，化妆品责任人应当通过化妆品电子信息提交系统（Cosmetic Products Notification Portal，CPNP）向欧盟委员会提交下列信息：化妆品的种类及其名称、独特标识；化妆品责任人的姓名和地址；进口产品的原产国；化妆品将要上市销售的成员国；以纳米形式出现物质的鉴别特征及合理可预见的暴露条件；1A 和1B 类致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR）的名称和编号；原始标签及相应的合法包装照片。经销商在特定情形下，也有义务向欧盟委员会提交相关信息。

欧盟委员会并不审核备案信息，只是对备案信息存档，如果在化妆品上市后发生安全问题时，可以调取这些信息。化妆品责任人和经销商通过CPNP 提交的信息，可在限定的目的下，供各成员国主管部门、毒物控制中心或相关机构使用。各成员国主管部门仅能将这些信息用于市场监管、市场分析、风险评估和消费者服务，毒物控制中心或类似机构仅能出于医疗目的使用这些信息。
02 化妆品良好生产规范要求
从原料采购到生产制造全过程的良好生产规范，有助于降低化妆品的安全风险，为化妆品的质量和安全提供保障。

欧盟76/768/EEC 指令并未强制企业遵循良好生产规范，仅要求企业注明是否遵循了良好生产规范。为了鼓励并引导化妆品企业遵循良好生产规范，欧盟于1995 年发布了《化妆品良好生产规范指南》（Guidelines for Good ManufacturingPractice of Cosmetic Product，GMPC），对质量体系（员工、厂房、设备、程序和过程）、采购（合同要求、采购文件）、生产制造（来料接收、制造过程、包装、成品的储存）、外包管理、质量管理等内容作出了规定。但该指南仅为针对化妆品行业的指导性建议，各成员国政府可根据各自的实际情况采用该指南。

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第8 条第1 款规定：“欧盟化妆品生产者应遵守良好生产规范，确保化妆品的安全”。由此，遵守良好生产规范已成为法定强制性义务。第8 条第2 款进一步指出，化妆品生产者符合欧盟官方认可的良好生产规范协调标准，即可视为履行了有关良好生产规范的义务。目前，欧盟官方认可的良好生产规范协调标准是ISO22716 ：2007，即国际标准化组织（ISO）于2007 年发布的《化妆品良好生产规范》（Cosmetic-Good ManufacturingPractices，GMP）。
03 化妆品上市后监管
主要由欧盟各成员国主管部门负责化妆品上市后监督检查，以确保欧盟生产化妆品或进口化妆品的安全。根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 的规定，各成员国主管部门的监管职责主要包括：第一，检查化妆品生产者是否符合良好生产规范要求；第二，根据产品信息文件，或基于足够样品进行物理和实验室检验，开展对化妆品及其生产经营者的监督检查；第三，对化妆品所含任何成分的安全存在严重质疑时，市场上销售该化妆品的成员国主管部门可通过合理方式，要求化妆品责任人提交一份含有该成分的化妆品清单（清单应当标明化妆品中该成分的浓度）；第四，对于不合规产品，各成员国主管部门应要求化妆品责任人采取一切适当措施，包括纠正措施、撤回或召回已上市的产品；第五，当化妆品对人体健康造成严重危害时，主管部门应采取相应的措施，禁止或限制该化妆品投入市场或召回该化妆品，同时应立即将采取的措施通知欧盟委员会和其他成员国主管部门。

为确保化妆品监管过程中的协调与合作，构建统一的欧盟化妆品市场秩序，更好维护消费者健康权益，欧盟各成员国化妆品主管部门联合建立了信息交流平台（the Platform of European MarketSurveillance Authorities for Cosmetics，PEMSAC）。该平台可以用于共享信息，交流化妆品监管方面的专业知识和最佳实践，还有助于多方共同制定和实施化妆品监管方案。

（二） 注重安全风险的多元监管方式

01 明确产品责任人
在欧盟，化妆品责任人（Responsible Person）可谓整个欧盟化妆品监管体系的起点。如前所述，欧盟着重于化妆品上市后监管，因此，更为强调化妆品研发生产过程中企业自律的重要性。

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第4 条和第5 条明确规定了化妆品责任人制度。在欧盟范围内指定一名法人或自然人作为责任人，是化妆品投放欧盟市场的前提条件。化妆品的生产者、进口商以及经销商均可作为化妆品的责任人，也可通过书面授权指定一名责任人。

作为化妆品责任人，其一，要确保遵守《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009，包括化妆品安全、良好生产规范、产品安全评估、产品信息文件、上报信息、化妆品原料使用限制、动物实验、标签、产品功效宣称、严重不良反应事件报告等各方面的规定。

其二，化妆品责任人还要时时监测已上市销售的化妆品。如果化妆品责任人有理由认为已投放市场的某种化妆品不合规，应立即采取必要的纠正措施，撤回或召回该产品。如果化妆品存在人身健康损害风险，化妆品责任人应立即通知产品投放市场所在成员国主管部门和获得产品信息文件的成员国主管部门，并详细说明不合规情况以及采取的纠正措施。

其三，在主管部门监督检查过程中，化妆品责任人要履行协助义务。在收到主管部门的调查通知后，化妆品责任人应当及时提供相应的信息。化妆品责任人还应按照主管部门的要求，采取整改措施应对化妆品造成的危害。
02 留存产品信息文件
在化妆品投放市场时，化妆品责任人应制定并保留产品信息文件，产品信息文件应在最后一批化妆品投放市场后保存10 年。要求保留的产品信息包括：化妆品信息描述和用途；制造流程（配方、化学和微生物参数、进行良好生产管理的情况）；化妆品安全报告，包括所有相关数据以及安全评估；能够证明化妆品功效或化妆品性质的证据；为评估而进行的动物实验相关资料。应当根据实际情况对这些信息和数据加以更新。
03 化妆品安全报告
在欧盟，企业是化妆品质量安全的第一责任人。根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 第10 条的规定，在化妆品上市前，化妆品生产企业要评估化妆品成品及其所有原料的安全，形成化妆品安全报告（Cosmetics Product Safety Report ，CPSR）。

化妆品安全报告包括产品安全信息和产品安全评估两部分内容。其中，产品安全信息由化妆品负责人负责，主要是收集所有必要的数据，以便展开后续的安全评估。产品安全评估则由安全评估人员负责，安全评估人员应具备药学、毒理学、医学或相关学科的专业知识和专业能力。

产品安全信息主要包括：①化妆品的定量和定性组成；②化妆品的物理或化学特性及稳定性；③微生物含量；④杂质、残留量及包装材料的信息；⑤正常和合理可预见的使用说明；⑥化妆品暴露情况；⑦每一种成分的暴露情况；⑧成分的毒理学特征；⑨不良反应和严重的不良反应数据；⑩关于化妆品的其他信息。

产品安全评估主要包括：①评估结论（化妆品的安全声明）；②标签、警示语和使用说明；③评估结论的解释说明；④评估人员的资格证明。安全评估人员要确保在安全评估过程中，使用所有可获得有科学根据的信息，用证据权衡法来做决定，还应考虑到化妆品的预期用途和最终配方中单一成分的预期系统暴露。此外，对3 岁以下儿童的专用化妆品应当进行特别评估。
04 化妆品原料安全风险评估
化妆品的安全是建立在其所使用原料的安全基础之上，因此，不论是76/768/EEC 指令，还是现行《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009，均将化妆品原料安全风险评估作为化妆品监管的核心。在欧盟，化妆品的安全评估主要体现在两个层面（图1）：其一，在化妆品产业层面，由化妆品生产者负责评估其生产的化妆品及所用原料的安全风险，形成前述化妆品安全报告；其二，在欧盟委员会层面，由消费者安全科学委员会负责评估《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 附录中禁用、限用和准用物质的安全风险，作为修订附录的基础[4]。

消费者安全科学委员会的风险评估程序分为四步：第一，危害识别。通过研究相关分子的物理、化学和毒理学本质特征，来确定物质是否对人类健康造成潜在危害。第二，暴露评估。确定人体对特定化合物暴露的剂量和频率。第三，剂量反应评估。分析毒性反应与暴露之间的关系。第四，风险特征描述。考察被评估的物质对人体健康造成危害的概率和风险水平。

根据消费者安全科学委员会的安全风险评估意见，欧盟委员会将作出相应的决定。一方面，确定是否禁止某一物质作为化妆品原料，被禁用的物质将被列入《欧盟化妆品法规》附录Ⅱ。另一方面，对于安全风险较低的物质，虽然可将其作为化妆品原料，但必须明确特定的限制和使用条件。针对此类限用物质，《欧盟化妆品法规》附录Ⅲ规定了限用产品类别、最大使用限量，同时要求在化妆品标签上标示出使用条件和注意事项。对于允许使用的着色剂、防腐剂和紫外吸收剂这些特殊物质，将分别列入《欧盟化妆品法规》附录Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ，并明确使用条件、最大允许浓度等限制性要求。

对于致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR），原则上均不得作为化妆品原料，除非满足特定的条件要求。根据安全风险高低，《化学物质和混合物分类、标签与包装法规》（EC）1272/2008 将CMR 物质分为三类，即1A 类（基于大量人体证据，已知对人类有CMR 危害的物质），1B 类（基于大量动物实验证据，应当被认为对人类有CMR 危害的物质）和2 类（怀疑对人类有CMR 危害的物质）。对于1A 类和1B 类CMR 物质，只有符合下列各项条件，才可用于化妆品：第一，符合欧盟法规规定的食品安全要求；第二，没有其他可以替代的合适物质；第三，该类产品用于已知暴露量的特殊用途；第四，经消费者安全科学委员会评估，认可用作化妆品原料的安全性，且在评估过程中，特别考虑到了这些物质的暴露量以及其他来源的总体暴露量，特别是较为敏感人群的暴露量。对于2 类CMR 物质，如果消费者安全科学委员会评估后，认为其用于化妆品是安全的，则可将2 类CMR 物质用作化妆品原料。

对于纳米材料的安全风险评估，消费者安全科学委员会制定了专门的评估指南。《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第16 条强调，如果欧盟委员会对用于化妆品的纳米材料安全存疑，应立即要求消费者安全科学委员会展开安全风险评估。近年来，化妆品中纳米材料的安全风险问题不断受到关注。例如，2019 年6 月，考虑到纳米颗粒有可能被真皮或黏膜吸收并进入细胞，欧盟委员会内部市场、行业、企业和中小企业总局（Internal Market，Industry，Entrepreneurship and SMEs）要求消费者安全科学委员会对羟基磷灰石（纳米）用作化妆品原料的安全风险展开评估。
05 面向消费者的信息披露
消费者是化妆品的最终使用者，但绝大多数消费者欠缺化妆品方面的专业知识，单凭外观难以识别化妆品的性能和质量。与化妆品生产经营者相比，消费者处于信息劣势地位。欧盟力图通过统一规范化妆品标签标识，明确化妆品宣称原则，为化妆品消费者提供必要的、可靠的信息，保障消费者的知情权和选择权。

（1）化妆品标签标识

根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 第19 条的规定，化妆品标签应当以清晰易懂的语言或标示说明下列信息：①化妆品责任人及其地址；②进口产品的原产国；③包装时的容量（以重量或体积表示）；④产品功效；⑤在适当环境下保存时产品的最短保质期限；⑥使用注意事项和警示用语；⑦生产批号或用于识别该化妆品的参考号；⑧全成分列表。

化妆品的成分直接关乎其质量和安全，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009对成分的标注作出了详细要求。第一，明确了“成分”的内涵与外延。成分，是指生产过程中特地用于化妆品的任何物质或物质的混合物，不包括所用原料中的杂质，以及生产过程中使用但最终成品中不含的那些技术辅料。第二，统一成分的标注顺序。对于化妆品中含量≥ 1% 的成分，需按照添加量从高到低列出。如果含量<1%，则可以任意顺序列出。着色剂（用于染发的着色剂除外）可按任意顺序列于化妆品其他成分之后。第三，特殊成分的说明。对于香料和芳香成分必须用“parfum”或“aroma”予以标注。纳米形式的成分应在括号内标注“nano”。如果化妆品中含有消费者安全科学委员会确定的可能诱发过敏反应的物质，必须在成分列表中明确标注。

此外，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 还明确了部分标签信息的豁免条件。对于少于5g 或5ml 的产品、免费赠送产品、一次性用量包装产品，可以不标注含量。如果因产品过小等实际情况，无法在标签上标注使用注意事项和成分列表时，应当在附页、条带或卡片上予以标注。

（2）产品宣称

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009明确要求，化妆品标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片和数字或其他表示，不得暗示此类产品具有与实际不相符的特性或功效，不得误导、欺骗消费者。化妆品的功能宣称应科学、真实、准确，有充分的实验或评价数据支持。

如何判断产品宣称是否具有误导性或欺骗性，是化妆品广告监管过程中面临的难题。为了进一步规范产品宣称，给各成员国主管部门有的放矢地展开监管提供指引，欧盟于2013 年7 月颁布了《化妆品宣称通用标准》（EU）655/2013，其作为《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 的补充，规定了化妆品宣称必须满足的六项原则，分别是合法性、真实性、可证明性、诚实、公平、保障消费者知情，此标准还就禁止表达的词意或使用的词语给出了具体例证。结合过去几年的化妆品广告监管实践，欧盟于2017 年发布了新指引，在原来六项原则基础上，补充了关于“不含”宣称和“低致敏性”宣称的具体要求[5]。例如，由于不含重金属只是最低限度的法律要求，所以化妆品不得以“不含重金属”来作宣传。也禁止宣称“不含致敏物质”，因为将过敏反应的风险降至零，事实上几乎是不可能的。
06 严重不良反应事件报告
根据严重程度，《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 将消费者使用化妆品产生的不适分为“不良反应”和“严重不良反应”。其中，“不良反应”（undesirableeffects）指的是正常或合理可预见的使用化妆品后对人体健康带来的不适反应。“ 严重不良反应”（serious undesirableeffects）是指导致暂时或永久性功能丧失、残疾、住院治疗、先天性畸形或者即时致命危害甚至死亡的不良反应。对于化妆品使用引起的不良反应事件，欧盟采取自愿报告制度；针对化妆品使用引起的严重不良反应事件，则采取强制报告制度。

《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第23 条对严重不良反应事件报告制度做出了原则规定。为了落实这一规定，建立严重不良反应信息交流体系，欧盟委员会、各成员国主管部门及化妆品行业联合发布了《严重不良反应事件报告指南》（SUEReporting Guidelines）[6]。该指南明确规定了严重不良反应信息的沟通交流程序（图2、图3）、因果关系评估方法，以及出现严重不良反应事件后化妆品责任人和主管部门应当采取的具体措施。

严重不良反应事件出现之后，最为重要的当属信息沟通交流。当出现严重不良反应事件时，化妆品责任人和经销商应立即向严重不良反应事件所在成员国的主管部门报告以下信息：①已知晓的或有理由认为应当知晓的所有严重不良反应；②能表明其特征的相关化妆品名称；③采取的纠正措施。在收到化妆品责任人的报告后，成员国主管部门应立即将相关信息发送给其他成员国主管部门。如果是经销商首先获知严重不良反应事件并向所在成员国报告的话，该成员国主管部门收到相关信息之后，应立即发送给其他成员国主管部门和化妆品责任人。消费者或卫生专家有时会直接向发生严重不良反应事件的成员国主管部门报告，在这种情况下，成员国主管部门接到报告后，应立即将有关化妆品的信息发送给其他成员国主管部门和化妆品责任人。

严重不良反应事件发生后，化妆品责任人除向所在成员国主管部门上报相关信息以外，还要采取如下措施：①根据所掌握的全部信息，分析诱发该不良反应的因素；②更新化妆品安全性报告；③以便于理解的语言向公众公布严重不良反应事件的因果关系和严重程度等信息；④采取相关纠正措施，如修改产品使用说明、标签、警示语，更改配方，召回或撤回产品，或采取其他任何有助于保护消费者健康的措施。

各成员国主管部门接到化妆品严重不良反应事件报告后，应当对其进行风险评估和监测，并定期在官网上公布不良反应信息及监测数据。
07 不合规或危险产品的撤回与召回
《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009第八章是关于违规处理和保护措施的规定，其中第25、26、27 条分别明确了，在出现违规情况时，化妆品责任人、经销商以及各成员主管部门需采取怎样的措施，包括不合规或危险产品的撤回、召回。

根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 第25 条的规定，当化妆品生产者在良好生产规范、安全评估、产品信息文件、取样与分析、上报信息、原料的限制性条件、动物实验、标签、产品宣称、确保公众获取相关信息、通报严重不良反应事件、提供特定物质信息等方面，违反该法规规定时，主管部门应要求化妆品责任人采取所有与风险程度相称的整改措施，限期达到合规状态。在违规行为导致人体健康造成严重危害的情况下，主管部门会采取一切相应措施，禁止该化妆品投入市场，并对流通环节中的化妆品进行召回或撤回处理。

如果化妆品经销商未能履行相应义务， 根据《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 第26 条的规定，主管部门也会依风险程度责令其采取适当措施。例如，令其限期整改以确保化妆品合规，或要求其撤回或召回相关化妆品。

此外，如果主管部门有合理的理由，认为某种化妆品存在或可能存在对人体健康的严重危害，即使该化妆品符合《欧盟化妆品法规》（EC）1223/2009 的各项要求，仍应当采取必要措施，限制其投放市场，要求撤回或召回已上市销售的产品。

五、对完善我国化妆品监管体系的启示

欧盟化妆品监管以化妆品原料的安全风险评估为基础，以化妆品上市后监管为主，强调化妆品安全信息、产品信息与监管信息的共享，注重政府监管与企业自律相结合。我国化妆品监管法律体系正处于革故鼎新之期，未来将完善化妆品原料管理制度、改革化妆品审批制度、建立化妆品安全风险监测和评估机制、强化企业责任，而欧盟化妆品监管立法经验都有相当的借鉴意义。

（一） 健全与完善化妆品监管立法

作为每天使用的日常生活用品，化妆品与食品、药品等健康产品类似，具有一定的安全风险，关系着消费者健康权益。目前，我国食品药品监管领域已构建了统一且较为完备的法律体系，相较而言，化妆品监管领域的立法存在分散化、层级低等问题。不同部门在不同时期基于不同的监管目标颁布了多项化妆品管理法规和技术规范，围绕化妆品卫生监督、标识管理、广告管理、进出口化妆品监督检验、化妆品安全技术等内容作出了规定。这些化妆品管理规范之间缺乏协调，导致化妆品监管中存在重复交叉、缺位和要求不一致等现象。作为化妆品监管领域的核心法规，现行有效的《化妆品卫生监督条例》制定于1989 年。该条例曾在我国化妆品管理中发挥了积极作用，但由于时代的局限性，加之化妆品行业的迅速发展，已凸显出诸多与现实要求不符之处。

2013 年9 月5 日，原国家食品药品监督管理总局召开《化妆品卫生监督条例》修订研讨暨启动会。历经6 年，2020 年1 月3 日，国务院常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例（草案）》。条例修订过程中力图革新化妆品监管理念，调整监管重心，完善制度设计。即将实施的新条例必定会重塑我国的化妆品监管体系。建议国家药品监督管理部门在实施新条例的基础上，结合我国化妆品行业发展水平和监管实践，借鉴国际经验，围绕化妆品原料、化妆品评审、生产经营、上市后风险管理等事项，出台单行规章或规范性文件，颁布具有指导意义的解释性或指南性文件，促使化妆品监管法律体系进一步完备。

（二） 完善化妆品原料管理制度

我国对化妆品原料的管理主要体现在两方面：一方面，通过行政许可管理化妆品新原料。《化妆品卫生监督条例》颁布后数年内，对化妆品新原料的批准工作并没有得以执行。2008 年原国家食品药品监督管理局接管化妆品监管职责之后，明确了化妆品新原料的审评原则和申报资料，但由于审评要求较严，截至目前，我国已批准的新原料不足10 个[7]。另一方面，围绕禁用、限用和准用物质，2015年原国家食品药品监督管理总局在原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007 年版）基础上编制了《化妆品安全技术规范》。同年，《已使用化妆品原料名称目录》（2015 版）也正式发布。

由于实践层面缺少专门的化妆品原料安全风险评估机构，当下化妆品中禁用、限用和准用物质清单的制定与修订，相当程度上参考了欧盟、美国等的法规。《已使用化妆品原料名称目录》的制定也主要是梳理了有过注册或备案历史的化妆品原料，而非基于化妆品原料的安全风险评估。未来，在依据风险程度对化妆品新原料进行分类管理的基础上，还应充分发挥化妆品安全风险评估专门委员会的作用，由其负责化妆品新原料的安全评估工作，并根据风险监测情况对已经批准（备案）的化妆品原料进行安全性再评价，进而制定并及时更新已使用的化妆品原料目录和禁止使用的化妆品原料目录。此外，还有必要在目录中详细说明每种化妆品原料的使用条件、最大使用限量、可使用的产品类型等信息，这不仅能够指导化妆品生产经营者，特别是指导中小企业合规使用原料，也有助于化妆品监督管理部门有效开展监督检查工作。

（三） 改革化妆品行政许可制度

在化妆品领域，行政许可是一种主要的监管工具，包括化妆品卫生行政许可、化妆品生产行政许可、特殊用途化妆品注册、化妆品新原料许可。自2013 年起，化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可逐渐实现两证合一。作为一种典型的事前干预手段，各项行政许可的申请材料交叉重叠，审查侧重点有所不同，客观上给化妆品生产经营者带来了直接和间接负担。建议减少对化妆品生产经营活动和产品的许可，最大限度减轻企业负担。

鉴于我国化妆品产业业态较为分散，化妆品企业自律管理能力尚待提高，取消所有的许可制度并不可行，可通过对不同类型的化妆品和不同类型的活动，采取不同的监管模式，逐步减少行政许可事项。在设定行政许可时，也应尽可能地限缩许可范围。例如，在将许可限定于特殊化妆品的同时，有必要严格限缩特殊化妆品的内涵和外延。此外，还应当加强跨部门信息获取，简化许可程序，推行电子证照，减少企业办事跑动次数，建立承诺时限倒逼机制，缩短审评时限，优化化妆品领域的许可审评服务。

（四） 建立化妆品安全风险监测和评估制度

以《化妆品卫生监督条例》为基础建构的化妆品监管体系没能体现风险监管理念。相对药品、医疗器械、食品等而言，化妆品的安全风险的确相对较低，但化妆品仍属于健康产品，仍具有一定安全风险。近年来，化妆品中开始引入生物技术、纳米技术等高科技，这可能带来新的安全风险。完全仰赖传统政府监管模式下的命令控制工具和简单的成品质量检测机制，已不足以应对现代化妆品中潜在的安全风险问题。因此，建议充分总结食品药品领域较为成熟的风险监管实践，借鉴欧盟化妆品安全风险监管经验，系统建构化妆品安全风险监测和风险评估制度。

可以通过对化妆品原料、生产过程以及具有潜在安全风险的化妆品进行监测，从总体上把握影响化妆品质量安全的风险因素。通过对化妆品中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估，从定性和定量的角度，科学地界定化妆品风险[8]。通过建立化妆品安全风险信息交流与发布平台，向社会发布化妆品安全警示，实现化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者组织、新闻媒体以及消费者等多元主体之间的风险沟通。未来应以化妆品安全风险监测和评估结果为基础，制定和修订化妆品强制性国家标准和技术规范，根据化妆品的风险程度实行分级分类监督检查。

（五） 明确化妆品生产经营者的主体责任

化妆品质量安全的实现有赖于政府监管和企业自律的共同作用。我国的化妆品监管长期以来以政府监管为主导，对企业自律机制的关注不够。实际造成化妆品安全问题的原因往往存在于化妆品生产经营过程之中。市场主体自律是保证化妆品质量安全的首要基础。

因此，应强调化妆品生产经营者的主体责任。化妆品注册人、备案人应对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。强化化妆品生产经营者的主体责任，有助于利用企业在信息和资源等方面的优势，还能在一定程度上减轻政府负担，实现政府与企业等主体之间的合作治理[9]。

为此，建议从如下几个方面强化化妆品企业的责任。第一，引入化妆品质量安全负责人制度。化妆品质量安全负责人既是企业的员工，又是化妆品生产经营的管理者和监督者，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，化妆品质量安全负责人应具备化妆品质量安全相关专业知识和经验。应明确化妆品质量安全负责人的法律地位、任职资格和主要职责，让化妆品质量安全负责人在化妆品管理中切实发挥作用。

第二，明确化妆品企业的自查自纠义务。由企业对其化妆品从生产到上市销售全生命周期进行监测，自行或委托第三方专业机构进行化妆品上市前的安全评估，及时发现并纠正影响化妆品质量安全的问题，监测并报告化妆品不良反应事件。

第三，在强化化妆品企业责任的同时，有必要转变政府监管理念，正确处理政府与企业之间的关系，通过命令控制型监管工具和激励型监管工具的合并使用，通过政府监管与自我监管的结合，促使企业落实主体责任，让企业在遵守法律法规的基础上，设定高于法定要求的自律性规范，来更好地保障化妆品的质量和安全。

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