进口呼吸机的资质、条件要求及申报流程

文章来源：西安华道安创 编辑：西安华道安创

在现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。

一、按使用或应用的类型分类

（一）控制性机械通气（CMV）

1．定义：病人在自主呼吸减弱或消失的情况下，完全由机械通气机产生、 控制和调节病人的呼吸。 

2．应用于：疾病造成的自主呼吸消失或减弱；自主呼吸不规则或频率过快， 机械通气无法与病人协调时，用人为的方法将自主呼吸抑制或减弱。

（二）辅助性机械通气（AMV）

1．定义：病人呼吸存在的情况下，由呼吸机辅助或增强病人的自主呼吸。机械通气的各种主要由病人的吸气负压或吸气气流所触发。

2．应用于：自主呼吸虽然存在且较规则，但自主呼吸减弱而通气不足的病人。

二、按机械通气的使用途径分类

（一）胸内或气道加压型

（二）胸外型

三、按吸、呼气相的切换方式分类

（一）定压型：呼吸道内压力达到预计值后，呼吸机打开呼气阀，胸廓和肺被动性萎陷或由负压产生呼气，当气道内压力不断下降，呼吸机再次通过正压产生气流，并引起吸气。

（二）定容型：通过正压将预计潮气量送入肺内，达到预计潮气量后，停止供气，进入呼气状态。

（三）定时型：按照预先设计的吸气及呼气时间供气。

（四）混合型（多功能型）。

四、 按照通气频率供气

（一）高频通气：通气频率>60次/分。 

1、优点：低气道压，低胸内压，对循环干扰小，无需密闭气道。

2、 缺点：不利于二氧化碳的排除。

3、分类：高频正压通气，高频喷射通气，高频振荡通气。

（二）常频通气：通气频率<60次/分。

五、按是否有同步装置或性能分类

（一）同步型呼吸机：病人的自主呼吸的吸气开始时可以触发呼吸机，使其向病人呼吸道内供气，并产生吸气动作。

（二）非同步型呼吸机：病人的呼吸或吸气负压不能触发呼吸机供气，一般只用于控制性机械通气的病人。

六、按适用的对象分类

（一）婴儿呼吸机

（二）幼儿呼吸机

（三）成人呼吸机

七、按工作原理分类

（一）简易呼吸机

（二）膜肺

进口医疗器械收货人工商营业执照的营业范围内应包括经营医疗器械,并持有《医疗器械经营许可证》。如果货主单位有进出口经营权，可以自行进口；如果没有，可以委托有进出口经营权的公司代理进口。 海关对进口商或者其代理人提交的申报材料进行审核，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理。

审核所需的申报资料包括：

1、合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证

2、提供《医疗器械注册证》或者《医疗器械备案凭证》

3、法律法规、双边协定、议定书以及其他规定要求提交的输出国家（地区）官方原产地证书 进口呼吸机按照合格评定程序放行的，海关出具《入境货物检验检疫证明》后方可进行销售和使用。进口呼吸机经检验检疫发现涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由海关责令当事人退货或销毁；其他项目不合格的，可以在海关的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售和使用。海关对本辖区内进口商的备案情况及进口商进口、销售记录进行检查。

Tips：海关税则下的进口呼吸机

进口呼吸机的海关税则编号为：9019 2000 ，是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置。进口呼吸机现行税率（所征收的税项，以人民币缴纳）为：关税4％；无消费税；增值税13％。

Tips：图解呼吸机进口流程

 

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