涉水产品卫生许可批件
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口罩标准探讨(含适用范围\约束力\检验依据的判断\不合格的定性)
文章来源：市场监管半月沙龙 孔迪 编辑：西安华道安创
近期，全国各地市监部门都在严查口罩等防疫物资生产、销售中的违法违规行为，具体工作中常常会遇到口罩等产品需要通过检验判断产品质量是否合格（实际为是否符合相应标准要求）的情形。因为口罩的种类和标准较为复杂（下图表1，部分列举），在实践中对具体标准的适用范围、标准的约束力、检验依据的判断、不合格的定性等方面均存在一定疑难，笔者仅作简单探讨。
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用途
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口罩种类
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相关标准
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标准性质
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实际约束力
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医用：
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一次性使用医用口罩
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YY/T 0969-2013
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推荐性行标
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必须符合(医疗器械制度)
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医用外科口罩
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YY 0469-2011
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强制性行标
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必须符合
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医用防护口罩
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GB 19083-2010
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强制性国标
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必须符合
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一次性使用普通医用口罩
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DB42/T 822-2012
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推荐性地标
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鼓励采用，但不强制
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非医用：
普通防护、防风保暖、劳动保护.
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一次性无纺布口罩
（仅无纺布）
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GB/T 32610-2016
GB 15979-2002
各种Q/XXX标准
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推荐性国标
强制性国标
推荐性企标
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鼓励采用，但不强制
必须符合
明示执行则必须符合
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一次性无纺布口罩
（无纺布+活性炭） |
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一次性无纺布口罩
（无纺布+熔喷布）
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自吸过滤式呼吸面罩
（无纺布+熔喷布KN95）
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GB 2626-2006
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强制性国标
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必须符合
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普通棉纱（针织）口罩
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FZ/T 73049-2014
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推荐性行标
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鼓励采用，但不强制
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可换滤片式棉纱口罩
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一次性儿童口罩
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T/ZFB 0004-2020
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推荐性团标
（协会）
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遵守规定可自愿采用
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T/GDMDMA0005-2020
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PM2.5防护口罩
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T/CTCA 1-2019
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推荐性团标
（协会）
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遵守规定可自愿采用
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普通防护口罩
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T/CTCA 7-2019
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普通口罩（防风保暖）
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DB14/T 730-2013
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推荐性地标
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鼓励采用，但不强制
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“xx”牌防雾霾KN95口罩
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Q/BIOFIL 1-2015
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推荐性企标
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明示执行则必须符合
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2017年修订的《标准化法》第一章总则部分的第2条规定，“本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准”，从上表1可以看出，口罩这种看似很普通的产品竟然把从国标到企标的全部5类标准都集齐了，这就说明口罩这个行业实际情况有点复杂。
一、强制性标准的种类
《标准化法》第2条后半段写到，“国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准”，而在旧《标准化法》中行业标准、地方标准既可以是强制性，也可以是推荐性的。那么是否意味着《标准化法》修订实施后，所有原来强制性行业标准、地方标准（例如医用外科口罩的YY 0469标准）的效力均已变为推荐性、不再具有强制约束力呢？单纯从法条上理解确实会得出这个结论,那么为何相关部门迟迟没有发布相应行业、地方标准的转换公告、在原标准代号后增加“/T”后缀呢？
带着这些问题，近日笔者通过市监总局官网的公众留言进行了咨询，总局标准创新管理司答复，根据《标准化法》第10条最后一句“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”，所以对于部分行业、地方标准有例外情况，现阶段仍存在少量强制性的行业和地方标准。比如国务院2015年3月发布的《深化标准化工作改革方案》就属于应“从其规定”的国务院决定，方案“改革措施”第2项“整合精简强制性标准”中，明确提出逐步将现行强制性国家标准、行业标准、地方标准整合为强制性国家标准，后面还进行了列举“环境保护、工程建设、医药卫生强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准，按现有模式管理。安全生产、公安、税务标准暂按现有模式管理。核、航天等涉及国家安全和秘密的军工领域行业标准，由国务院国防科技工业主管部门负责管理”。因为医用外科口罩YY 0469标准属于医药卫生领域，所以仍具有强制约束力。
二、标准的实际约束力
《标准化法》规定“强制性标准必须执行”，即强制性标准有完全的强制约束力。但表1中也有不少标准本身就是推荐性，如 日常防护型口罩技术规范GB/T 32610、针织口罩FZ/T 73049、普通口罩DB14/T 730等，这些推荐性国标、行标或地标是不是一定没有强制约束力呢？一般情况下是的，但也有特殊情况，主要分为两种情形。第一种情形是推荐性标准被指令性文件作为硬性要求被纳入或引用，那么该推荐性标准即具有强制约束力，这里的指令性文件包括：
（一）、法律法规，如《合同法》第62条就规定“当事人就有关合同内容约定不明确，依照本法第六十一条的规定仍不能确定的，适用下列规定：...质量要求不明确的，按照国家标准、行业标准履行”，参照该条，在产品未明示或约定执行其他标准的情况下，即使只有推荐性标准也要履行；
（二）、部门规章或公告，如《家用视听商品修理更换退货责任规定 》中要求说明书应按照GB 5296.1编制，虽然该标准2017年已转为GB/T，但被规章引用后对视听商品仍有强制约束力；
（三）、依法设立的各种行政许可或强制性资质要求，如一次性使用医用口罩的标准YY/T 0969本身是推荐性，但该产品已纳入第二类医疗器械制度管理，申请产品注册和生产许可必须执行该标准，所以推荐性标准对该产品生产经营活动即有强制约束力；
（四）、其他强制性标准，如家用插头插座型式、参数和尺寸的原强制性国标GB 1002从2017年起已转为GB/T，但仍被一批现行强制性标准如家电类GB 4706、信息技术设备类GB 4943.1等在要求中直接引用，所以GB/T 1002仍对此类产品有强制约束力。
第二种情形相对比较简单，即企业已通过各种方式明示承诺执行推荐性标准，比如产品包装上明示标注执行、通过“企业标准信息公共服务平台”公示执行、在合同上约定执行、在投标资料或介绍中宣称执行、在检验协议上选定执行等等，这些情况下，企业明示承诺执行的推荐性标准也具有强制约束力。举个生活中的例子，普通人参加聚餐是否饮酒本身没有强制要求，但如果其餐后必须开车才能返回（客观条件限定），或声称自己准备开车返回（明示承诺），从遵纪守法的角度禁止饮酒就具有强制约束力。
三、团体标准、企业标准的现状
《标准化法》修订后将一个新的标准种类即团体标准正式明确了法律地位，且明确规定“国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用”。口罩产品种类繁多、缺少相应强制性标准的现状，更能体现团体标准、企业标准的促进和创新作用，笔者通过“全国团体标准信息平台”查询，发现最近几个月内密集发布或修订、关于各类口罩的团体标准已有数十项，主要团体包括国家、省市的纺织商业、医疗器械、标准化协会等组织。团体之外的企业同样可以执行相应团体标准，并非一定要加入，经查询几个口罩标准的团体标准管理相关规定，均同意或鼓励企业自行采用其团体标准，无须提前申请加入，仅需及时书面告知即可。而通过“企业标准信息公共服务平台”查询口罩相关的企业标准，结果更是有成百上千条记录，涉及数百家生产企业。
不可否认，这一大批标准中（主要是企业标准）有少数标准规定的指标要求低于推荐性国家标准、行业标准，个别企业出于降低成本、放宽材料要求等目的，通过这种方式来制定更易达到的指标。从情理上这种做法自然不妥，但法理上现状却是“法无禁止即可为”。《标准化法》第21条规定，“推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。国家鼓励社会团体、企业制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准、企业标准”，可以看出，团体标准、企业标准本身性质也是推荐性（但企业一旦明示或承诺执行即具有强制约束力），法律只规定了两者相关技术要求不得低于强制性标准，并不涉及推荐性标准，仅“鼓励”其高于推荐性标准，并未强制或禁止，在总局官网留言中也有类似的答复
意见，所以这个问题只能希望于今后多制定或转换强标解决。
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表1中的医用口罩类产品，因为全都属于第二类医疗器械管理，所以必须符合其具体种类对应的标准，即使是推荐性标准也都具有强制约束力，所以判断检验标准比较简单明了，先分类然后依据相应标准检验即可，如果未标注种类可按照最低标准检验。非医用口罩的常见国标、行标包括GB 2626、GB/T 32610和FZ/T73049这几项，其中既有强制性，也有推荐性，另外还有一大堆地标、团标和企标。因为非医用口罩无生产资质要求，所以推荐性标准不具有强制约束力，而唯一强制性标准GB 2626的适用范围有限（其标准规定的范围为劳动保护用途的防护口罩，即俗称国内KN95/国外N95的口罩），又不能适用于全部非医用口罩。
四、检验依据的判断
对此，也有不同观点同样援引答记者问里的一句话“如果涉案口罩未注明质量标准，或者注明的质量标准低于国家标准、行业标准的，则应当按照国家标准、行业标准判断其是否属于合格产品”，认为如果明示标准（团标、企标等）低于推荐性国标、行标，就应该按照后者进行检验。但该观点似乎忽略了“两高”相关负责人在作出这番表态前所说的大原则，即“要依据相关标准作出判断。根据《产品质量法》《标准化法》等法律法规的规定，对于相关伪劣产品的认定，原则上应当优先以强制性标准或者产品注明的质量标准为依据”，换句话说，后面那句话中的“国家标准、行业标准”应仅限定为强制性的国标、行标，而不涉及推荐性标准。如果产品未标注任何标准，这种情况就稍显复杂，同样可以参考前述“两高”答记者问时的表态，“如果涉案口罩未标明种类或者是“三无”产品，则应当综合考虑其包装、宣传、价格、销售对象等情况，作出妥当认定，进而选择适用相应标准进行判断”。
此外，对一次性卫生防护用途的口罩还有一个兜底的强制性国标GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，该标准为全文强制，适用范围为“一次性适用卫生用品”，明确列举了口罩，而且非医用口罩的各类标准中基本都引用了该标准。在检验方面，该标准的检验资质相比于医用、普通口罩的检验资质更容易取得，检验效率更高。该标准要求主要对“初始污染菌”、“细菌菌落总数”、“大肠杆菌”、“致病性化脓菌”、“真菌菌落总数”等微生物项目作出规定，可以说是保障人体健康和安全的最低要求，而且标准对标识（生产日期、保质期等）也有明确规定。
五、不合格的定性
如果口罩产品经检验发现有部分项目不符合标准要求，一般的处理是依据《产品质量法》第49条或第50条来处罚。有种观点认为强制性标准必定涉及健康、安全，而推荐性标准不涉及，只要不符合强制性标准如GB 2626即适用第49条处罚。笔者认为不妥，《标准化法》虽然有规定“对保障人身健康和生命财产安全….的技术要求，应当制定强制性国家标准”，但表述是“应当制定”，仅规定了责任和趋势，并不能得出“（之前）已有的强制性标准所有要求都涉及健康、安全”的结论，比如GB 2626就规定产品标识中要标明“储存方法”等内容，很难说如果不标这部分内容就会危害到健康、安全；其实参考旧版《标准化法》更容易理解，其只规定了保障健康、安全的标准是强制性标准，但并非“反之亦然”。所以不能简单通过标准性质来判定适用49条，实践中不乏某类产品相关标准均为推荐性，但明显涉及健康、安全的例子。
根据人大法工委版《产品质量法释义》中第50条的解释，“如果在产品的生产、销售中实施掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的违法行为，使生产、销售的产品不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准的，应当依照本法第四十九条的规定追究其法律责任”，可以看出第49条“不符合保障健康、安全”实际上是第50条中的一类情节较为严重的特殊情形，两者的区别就是不合格项目是否涉及健康、安全。那么如何区分这点呢？笔者认为不论是监管科室行政人员，还是执法科室办案人员，或是法制科室审核人员，都不具备专业水平对此作出考量和认定。“术业有专攻”，标准解读的事就应该由标准起草单位、归口单位或日常依据标准进行考核的技术机构来解释。原质检总局一直以来，都有组织国内各大专业技术机构和专家学者（包含了标准起草、归口单位和起草人等），定期编制并修订涉及常见工业品、日用消费品的《产品质量监督抽查实施规范》，其中有个亮点就是对检验项目是否涉及健康、安全做了明确区分。最近的2015版规范中没有口罩这类产品，2017年曾发布过依据GB/T 32610等标准的《日常防护型口罩抽查实施规范》（征求意见稿），全部10个检验项目中有7个明确归为涉及健康、安全，但该规范最后没有正式出台。据了解，目前全国范围内对各类口罩的哪些项目涉及健康、安全，尚无统一规范或意见，但部分地区已出台指导意见，如上海就由医疗器械技术机构组织相关领域专家，经风险评估认为医用口罩的“鼻夹长度”、“口罩带连接强度”、“合成血液穿透能力”、“过滤效率”这4项为关键指标，任意一项不合格可认定为不具有防护性能，“足以严重危害人体健康”。
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