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口罩出口欧盟国家不需要CE证书了？答案在此

文章来源：医疗人咖啡编辑：西安华道安创

欧盟发布了最新的应急审批法规Comission Recommendation (EU) 2020/403，原文网址：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584691656525&uri=CELEX:32020H0403

简单给大家总结一下：

一、医疗器械类的口罩（EN14683标准）：

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

二、个人防护用品（PPE）类的口罩（EN149标准）：

◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。重点如下：
◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；
◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；
◆仅疫情期间有效。

COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序

（翻译版供参考，具体请以英文原版为准）

欧洲委员会，

考虑到《欧洲联盟运作条约》，特别是其第292条，

鉴于：

1	在当前的COVID-19全球爆发以及病毒在欧盟各个地区的快速传播的背景下，对个人防护设备（以下称“ PPE”）的需求，例如口罩，手套，防护工作服或眼镜防护以及用于外科口罩，探查手套和某些礼服等医疗设备的数量呈指数增长。特别是，由于通过现有渠道以及通过新渠道的需求呈指数增长，某些类型的PPE（例如一次性口罩）的供应链承受着巨大的压力。此外，此类产品的全球供应链也遭受了严重破坏，这也引起了欧盟市场的反响。

2	牢记欧盟公民的健康和安全是重中之重，因此，确保向最需要的人迅速提供最适当的个人防护设备和医疗设备，以确保提供足够的保护，这一点至关重要。

3	活跃于整个欧盟的经济运营商正在不懈努力，以提高各自的制造和分销能力。为了减轻各种破坏性因素的影响，经济运营商正在通过启动新的生产线和/或使其供应商基础多样化来重新设计其供应链。如果供应增加而没有任何不适当的延误，则工业利益相关者的这些努力将无法发挥全部作用。

4	有关个人防护设备的设计，制造和投放市场的要求，由欧洲议会和理事会于2016年3月9日颁布的第（EU）2016/425号条例（关于个人防护设备）以及废除理事会第89/686号指令规定/ EEC （1）。

5	1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC对医疗器械的设计，制造和投放市场提出了要求（2）。欧洲议会和2017年4月5日关于医疗器械的理事会（EU）2017/745条例，该指令2001/83 / EC，条例（EC）178/2002和条例（EC）的修订已废除该指令1223/2009和废除理事会指令90/385 / EEC和93/42 / EEC （3），自2020年5月26日起生效。

6	一次性和可重复使用的口罩，可防止颗粒物危害，一次性和可重复使用的工作服，手套和眼镜防护，用于预防和防止有害生物制剂（如病毒）属于本法规范围内的产品（欧盟）2016/425。

7	外科口罩，检查手套和某些长袍类型的产品属于93/42 / EEC指令和2017/745法规（EU）的范围。

8	在发生COVID-19威胁的情况下，此类PPE和医疗设备对于参与遏制病毒并避免其进一步传播的医护人员，急救人员和其他人员至关重要。

9	（EU）2016/425法规充分协调了PPE的设计，制造和投放市场的规则，并根据PPE的类别（取决于其所面临的风险）对PPE提出了一些基本的健康和安全要求旨在保护用户。因此，根据法规（EU）2016/425制造的PPE物品可以在整个内部市场自由流通，成员国不得对此类产品的制造和投放市场引入额外的和不同的要求。

10	93/42 / EEC指令和（EU）2017/745法规充分协调了医疗器械联盟市场的设计，制造和销售规则，并根据以下内容建立了一些基本要求以及一般安全和性能要求根据受器械预期用途支配的特定规则对医疗器械进行分类。因此，根据理事会指令93/42 / EEC和法规（EU）2017/745制造的设备可以在整个内部市场自由流通，成员国不得对此类设备的制造和投放市场引入额外的和不同的要求产品。

11	PPE旨在防止有害生物制剂，如病毒在法规附件I（EU）四百二十五分之二千零十六为III类，其中包括完全可能导致的风险上市“非常严重的后果，如死亡或不可逆的损害健康 ” 。

12	除非适用特定规则，否则与非侵入性设备相关的医疗设备属于I类。

13	根据（EU）2016/425号法规第8条，为了将PPE产品投放市场，制造商应执行适用的合格评定程序，并在符合条件的情况下证明符合适用的基本健康和安全要求按照适当的程序，贴上CE标志。

14	根据指令93/42 / EEC的第11条和（EU）2017/745法规的第52条，一旦后者适用，为了将医疗设备投放市场，制造商应执行适用的合格评定程序并且，如果通过适当的程序证明符合适用的基本要求或一般安全和性能要求，请贴上CE标志。会员国可应正当理由要求批准从合格评定程序中减损，以便在有关会员国领土内投放市场并在使用中保护受保护的单个设备健康。

15	法规（EU）2016/425在技术上是中立的，没有为PPE产品的设计规定任何特定的强制性技术解决方案。相反，法规（EU）2016/425的附件II规定了基本的健康和安全要求，PPE应该满足这些基本要求，以便能够投放市场并在整个欧盟市场上自由流通。

16	93/42 / EEC指令和法规（EU）2017/745在技术上是中立的，没有为医疗设备的设计规定任何特定的强制性技术解决方案。相反，指令93/42 / EEC的附件I设置了基本要求，法规（EU）2017/745的附件I设置了一般安全性和性能要求，医疗设备应满足这些要求才能将其放置在市场，并在整个欧盟市场上自由流通。

17	（EU）2016/425号法规第14条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性，这些解决方案在统一标准或其部分中进行了详细说明，其参考文献已在《欧盟官方杂志》上发表。根据本条，如果制造商选择采用这样的技术解决方案，则假定个人防护设备符合上述统一标准或其部分所涵盖的基本健康和安全要求。但是，并非必须遵守协调标准。制造商可以自由选择其他技术解决方案，前提是保留的特定解决方案可确保PPE符合适用的基本健康和安全要求。

18	指令93/42 / EEC的第5条和法规（EU）2017/745的第8条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性，这些解决方案在统一标准或其部分中作了详细说明，其参考文献已在欧盟官方杂志。根据本条，如果制造商选择采用这种技术解决方案，则假定医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。但是，并非必须遵守协调标准。制造商可以自由选择其他技术解决方案，前提是保留的特定解决方案可确保医疗设备符合适用的基本健康和安全要求。

19	（EU）2016/425号法规第19条规定了具体的合格评定程序，该程序适用于不同类别的PPE。根据本条，第三类个人防护装备的项目，例如旨在防止有害生物制剂的项目，应进行合格评定程序的特定组合，分别在同一法规的附件V，VII和VIII中进行描述。可能使用的每种不同的合格评定程序都需要第三方合格评定机构的强制参与。

20	93/42 / EEC指令的第11条和法规（EU）2017/745的第52条一旦适用，就制定适用于不同类别医疗设备的特定合格评定程序。根据这些条款，属于第一类的医疗设备（定制或研究用设备除外）应接受EC合格声明的合格评定程序，而无需第三方合格评定机构的参与。

21	公告机构是成员国指定的合格评定机构，并有权执行法规（EU）2016/425中的第三方合格评定任务。根据第（EU）2016/425号法规第26条第4款和附件V第7点（f）的规定，指定机构必须评估PPE产品是否符合适用的基本健康和安全要求。认证机构不仅需要在制造商采用统一标准的地方进行评估，还需要在制造商遵循其他技术解决方案的情况下进行评估。交付合格评定证书时，指定机构必须通知其通知当局，也可能需要将其签发的证书通知其他指定机构，

22	因此，公告机构应评估根据其他技术解决方案生产的产品（例如，世卫组织关于适当选择个人防护装备的建议中所包含的产品）是否也符合适用的基本健康和安全要求。考虑到确保个人防护装备供应链中所有利益相关者之间有效信息交换的重要性，公告机构得出结论认为，遵循另一项特定标准或技术解决方案的个人防护装备符合适用于其的基本健康和安全要求，这些信息将有助于快速评估根据同一特定标准或技术解决方案生产的其他产品。为此，

23	此外，根据法规（EU）2016/425中的相关市场监督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）条，如果市场监督机构遇到非CE标志的PPE产品，则需要对其进行评估它。市场评估机构在评估过程中发现个人防护设备不符合本规章的要求时，应要求经济经营者采取纠正措施以使个人防护设备符合要求或召回或撤回它，与风险的性质相称。他们还应将评估结果以及他们要求经济经营者采取的行动告知委员会和其他成员国。

24	因此，为了解决在COVID-19爆发时（非CE标志的PPE打算进入欧盟市场）所必需的PPE短缺的问题，相关的市场监督机构应对产品进行评估，如果发现这些产品属于符合相关法规所规定的基本健康与安全要求的人员，应采取措施，在有限的时间内或在与指定机构进行合格评定程序的同时，将此类PPE投放到欧盟市场。为了确保可以在其他会员国提供此类产品，并考虑到确保有效交换信息以及对对公民健康和安全的所有威胁作出协调反应的重要性，

25	考虑到在COVID-19爆发中使用的某些类型的PPE或医疗设备也可能用于其他目的，有必要使会员国采取一切适当措施，以确保不携带PPE或医疗设备的医疗设备。根据本建议书第8段可以在欧盟市场上投放的CE标记仅提供给医护人员，

通过了此建议：

1.为了确保在COVID-19爆发中提供个人防护设备和医疗设备以提供适当的保护，委员会邀请整个供应链中的所有经济运营商以及指定机构和市场监督机构在其部署中采取所有措施处置以支持旨在确保整个欧盟市场的个人防护设备和医疗设备的供应与不断增长的需求相匹配的工作。但是，此类措施不应对整体健康和安全水平产生不利影响，所有相关利益相关方应确保投放到欧盟市场的任何个人防护设备或医疗设备继续为用户提供足够的保护水平' 健康和安全。

合格评定程序

根据（EU）2016/425号条例的指定机构，应优先考虑并迅速进行PPE经济运营商在保护COVID-19时应保护的PPE经济运营商所有新提交的要求中的合格评定活动。

对于遵循非统一标准的技术解决方案生产的PPE产品，只要这些技术解决方案确保足够的保护水平，WHO关于适当选择PPE的建议可以用作此类技术解决方案的潜在参考来源。符合法规（EU）2016/425规定的适用基本健康与安全要求。

向遵循统一标准以外的其他技术解决方案生产的PPE产品颁发证书的认证机构，应立即将其颁发的证书和遵循的具体技术解决方案通知相关的通报机构以及根据（EU）2016/425条的其他认证机构。公告机构应通过根据法规（EU）2016/425第36条成立的公告机构小组的协调来交换此类信息。

5，

就医疗器械而言，根据指令93/42 / EEC第11（13）条和法规（EU）2017/745的第59条，还应考虑成员国授权从合格评定程序中减损的可能性。后者在不需要指定机构介入的情况下也适用。

市场监督程序

成员国的相关市场监督机构应优先关注不合规的个人防护设备或医疗设备，这些设备会对其预期用户的健康和安全造成严重风险。

市场监督机构发现PPE或医疗设备可确保根据（EU）2016/425法规或93/42 / EEC指令或2017（EU）法规的基本要求确保足够的健康和安全水平/ 745，即使尚未按照协调规则完全完成包括CE标志在内的合格评定程序，它们仍可以授权在限定的时间内在欧盟市场上提供这些产品程序正在执行中。

不带CE标志的PPE或医疗设备也可以进行评估，并由相关成员国当局组织购买的一部分，前提是要确保此类产品仅在当前健康危机期间可供医护人员使用，并确保它们没有进入常规分销渠道，并可供其他用户使用。

市场监督机构应立即将其授予特定PPE或医疗设备的任何临时安排告知委员会和其他成员国。对于个人防护设备，应通过用于市场监视的信息和通信系统（ICSMS）来完成。

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