医疗器械生产监管信息平台工作推进会在京召开，探索医疗器械“智慧监管”

文章来源：中国药闻 编辑：西安华道安创

      12月27日，医疗器械生产监管信息平台（以下简称“监管平台”）工作推进会在京召开。会议旨在推进医疗器械生产监管信息平台建设，解决系统使用和对接中存在的问题，进一步提升监管信息化水平，创新医疗器械监管手段，探索医疗器械“智慧监管”。

      研讨会上，国家局信息中心负责同志介绍了建设背景、内容、项目进展和功能特点等基本情况；系统建设单位负责人讲解并现场演示了系统操作；试用平台的部分省级药监局和后续准备对接的部分省级药监局信息部门的有关人员围绕监管平台运行和使用进行了讨论和交流。

      医疗器械生产监管信息平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础，着力提升各类检查业务信息化水平，实现对检查人员全方位管理。该平台已在21个省级药监局试运行，并已通过了最终验收，相关建设工作按计划稳步推进，即将正式运行。

      发挥信息化优势提升监管能力是监管工作的现实需要。对做好监管信息化工作，国家局器械监管司负责人指出，建设监管平台旨在打破数据孤岛、构建电子监管档案，实现不同维度和不同层级基础信息以及监管信息的互通互联、共享。各省药监部门要采取有效措施大力推进医疗器械生产监管平台的使用和对接，推送监管数据要及时、准确、完整，实现平台的良好运行，为监管工作提供技术支撑；要结合医疗器械注册人制度试点工作，研究智慧监管的新手段新方法，鼓励各省药监部门结合本地监管实际，在医疗器械“智慧监管”领域不断探索；要强化横向纵向的互联互通，打造全国医疗器械监管“一盘棋”，充分运用信息化手段，强化沟通协作，落实监管责任，杜绝监管盲区，消除安全风险。

      国家局器械监管司、中检院、评价中心、核查中心、信息中心，以及部分省（区、市）药监局负责医疗器械监管和信息化监管工作的同志参加了会议。

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