涉水产品卫生许可批件
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国家卫生健康委办公厅关于印发2019年国家随机监督抽查计划的通知(国卫办监督函〔2019〕110号)
文章来源：西安华道安创 编辑：西安华道安创
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委），中国疾控中心、委监督中心：
为进一步加强公共卫生、传染病防治、医疗卫生监督执法工作，按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署要求，我委组织制定了2019年国家随机监督抽查计划（以下简称计划，可从国家卫生健康委网站下载）。现将有关事宜通知如下：
一、监督抽查内容
（一）学校、公共场所、生活饮用水和餐饮具集中消毒服务单位的卫生管理情况；
（二）医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告和疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；
（三）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况；
（四）医疗机构、采供血机构、放射诊疗机构、职业健康检查和职业病诊断机构、母婴保健以及计划生育技术服务机构依法执业情况；
（五）2018年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况；
（六）对非法医疗美容、非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动、代孕等突出问题开展“回头看”，对发现的违法行为依法严肃查处，加大打击力度。
（七）对2018年没有处罚案件的卫生监督机构开展专项稽查，规范地方监督机构执法办案工作。
二、做好组织实施
（一）各地要根据计划制订实施方案，并组织实施。在制订本辖区随机监督抽查计划时，应当将国家随机监督抽查任务全部纳入。
（二）各地应当依托卫生健康监督信息系统建立执法检查对象名录库和执法检查人员名录库，并根据实际情况定期进行更新。请各省份于2019年2月15日前完成底档信息的合并工作，完成过期未关闭的底档信息的清理工作，补充完善各抽查专业被监督单位建档工作；完成执法检查人员信息更新工作，其中县（区）级监督机构参与一线监督执法的监督员原则上不低于本机构人员总数的70%。
（三）各地要积极争取各级财政资金支持，加大国家随机监督抽查工作保障力度；加强业务培训，提高执法检查人员发现问题的能力；加强对下级的指导督促和检查，确保国家随机监督抽查工作顺利开展。
三、规范国家随机监督抽查任务的抽取与下达
（一）国家卫生健康委监督中心根据计划制订随机抽取规则、方式，于2019年2月在国家级卫生健康监督信息系统中的执法检查对象名录库中抽取检查对象名单，从执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员。
（二）国家卫生健康委监督中心应当在任务抽取完成之日起5个工作日内将抽查任务清单通过卫生健康监督信息平台下达到省级监督机构。省级监督机构系统管理员接收任务清单后及时报送省级卫生健康行政部门。
（三）各地原则上不得擅自调整国家随机监督抽查任务。在执行过程中，执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的，由省级卫生健康行政部门作出调整决定并在国家级卫生健康监督信息系统中具体调整，调整比例原则上不得超过抽取人员总数的10%。各地原则上不得擅自删除执法检查对象底档信息，如因重卡、录入错误等确需删除的，由省级监督机构统一操作删除，对应双随机抽查任务设置为完结。
（四）抽查任务中涉及到的检测任务，原则上由当地疾控机构承担，不具备相应检测能力的，可由第三方检测机构承担。
四、注重国家随机监督抽查与相关工作的衔接
（一）各地要做好国家随机监督抽查任务与地方日常监督工作的衔接，将国家随机监督抽查作为日常监督工作量的一部分统筹安排。在执行随机抽查任务过程中，可以整合其他日常监督检查事项，联合开展抽查。对同一检查对象，要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项，避免对检查单位造成不必要的干扰。发现违法行为符合立案条件的，要坚决立案查处，维护国家随机监督抽查的严肃性。
（二）各地要将传染病防治监督抽查工作与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，抽取的单位应当采取分类监督综合评价方式进行检查。要及时将综合评价结果通报给本级其他相关部门，将评价结果纳入日常管理措施中，与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。
（三）各地除完成计划外，要结合地方工作实际，坚持问题导向，有针对性地开展卫生监督执法工作，有效维护群众健康权益。监督执法适用随机抽查的，应当采取双随机方式。要积极探索通过手持执法终端、全过程执法记录设备等，提高行政执法效率、增强执法公正性。
五、及时公开和上报国家随机监督抽查结果
（一）各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括：抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭、行政执法文书送达不到未履行未结案等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。
（二）各地要按照计划的要求，通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息（附件1—3），专项稽查统计表（附件4）由省级卫生健康行政部门报送。
（三）国家卫生健康委监督中心负责对各地上报的数据信息进行收集、汇总统计，组织业务专家对统计结果进行分析，分别于2019年7月15日前和10月31日前向我委监督局提交半年情况报告和全年情况报告。
我委将适时对各地进行督导调研，执行中如有问题请及时与我委联系。
联 系 人：监督局 冯园园
联系电话：010-68791924
附件： 2019年国抽计划（附件）（阅读原文”进入国家综合监督局网站查看附件全文）
国家卫生健康委办公厅
2019年1月28日
附件1
2019年公共卫生国家随机监督抽查计划
一、监督检查内容
（一）学校卫生。抽查学校教学和生活环境、传染病防控、学校饮用水以及学校内游泳场所的卫生管理情况，抽查教室采光照明和水质。开展学校卫生综合监督评价。
（二）公共场所卫生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况，抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。推进公共场所卫生监督量化分级管理。
（三）生活饮用水卫生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的卫生管理情况，抽查供水水质。推进农村集中式供水卫生安全巡查服务，建立健全农村集中式供水基本情况和卫生安全巡查档案。
（四）涉及饮用水卫生安全产品。抽查涉水产品生产经营单位、在华责任单位生产经营合规性情况，抽查输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器产品卫生质量。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。
（五）餐饮具集中消毒服务单位。抽查餐具、饮具集中消毒服务单位依法生产情况，抽查餐具、饮具卫生质量。
二、结果报送要求
（一）各地要切实加强对数据信息的审核工作，农村集中式供水卫生安全巡查、公共场所量化分级、学校卫生综合监督评价上报数据信息将作为评估各地落实“十三五”相关规划任务的重要依据。
（二）各地要将完成本抽查计划中的学校采光和照明抽检任务，作为贯彻落实《综合防控儿童青少年近视实施方案》的一项重要内容，会同辖区教育行政部门做好抽检、记录和公布工作。
（三）各地需在2019年8月30日前完成游泳场所抽查结果的报送。表头标记有“★”的汇总表，需以网络填报汇总表方式上报。所有数据以信息报告系统填报数据为准，不需另外报送纸质报表。
（四）对监督检查中发现的饮用水供水、学校教学和生活环境及传染病防控等方面长期存在的突出问题，各地要强化处理措施，相关情况及时向当地政府主管部门通报，促进问题切实得以整治解决。监督检查中发现的相关问题信息，如生活美容场所涉嫌违法开展医疗美容等线索，要及时向相关方面通报、组织协查。重大案件信息要及时向我委报告。
联 系 人：关姗姗
联系电话：68792984 68792400（传真）
附表：1.2019年学校卫生国家随机监督抽查工作计划表
2.2019年学校教学和生活环境卫生国家随机监督抽查信息汇总表
3.2019年学校教室采光和照明国家随机监督抽查信息汇总表
4.2019年学校传染病与常见病防控国家随机监督抽查信息汇总表
5.2019年学校饮用水卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表
6.2019年学校饮用水水质国家随机监督抽查信息汇总表
7.2019年学校卫生综合监督评价及监督协管服务信息汇总表
8.2019年公共场所卫生国家随机监督抽查工作计划表
9.2019年游泳场所卫生国家随机监督抽查信息汇总表
10.2019年公共场所卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表
11.2019年公共场所顾客用品用具及空气质量国家随机监督抽查信息汇总表
12.2019年公共场所集中空调通风系统国家随机监督抽查信息汇总表
13.2019年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作计划表
14.2019年集中式供水卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表
15.2019年小型集中式供水卫生安全巡查覆盖乡镇情况汇总表
16.2019年二次供水卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表
17.2019年集中式供水和二次供水水质国家随机监督抽查信息汇总表
18.2019年涉水产品国家随机监督抽查工作计划
19.2019年涉水产品生产企业国家随机监督抽查信息汇总表
20.2019年涉水产品经营单位国家随机监督抽查信息汇总表
21.2019年餐具、饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查工作计划表
22.2019年餐具、饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查信息汇总表
附表(略)
附件2
2019年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划
一、传染病防治监督抽查
（一）监督检查对象。辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗机构（社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等）、40%疾病预防控制机构和采供血机构。
（二）监督检查内容。
1.预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；公示第一类疫苗的品种和接种方法情况；接种前告知和询问情况；疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告记录情况；购进、接收疫苗时索取相关证明文件情况。
2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。
3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况。
4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以血液透析和消毒供应中心为检查重点，无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。
5.医疗废物管理。医疗废物实行分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。
6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。
二、消毒产品监督抽查
（一）监督检查对象。抽查辖区内50%的第一类消毒产品生产企业和在华责任单位（抽取不少于15个产品进行检验。如企业产品数不足15个，产品全部进行检验）；抽查30%的第二类消毒产品生产企业和在华责任单位（抽取不少于15个产品进行检验。如企业产品数不足15个，产品全部进行检验）；抽查25%的第三类消毒产品生产企业和在华责任单位（抽取不少于10个产品进行检验。如企业产品数不足10个，产品全部进行检验）。
（二）监督检查内容。
1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。
2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。
3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中妇女经期卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。
4.抽查产品及检测项目详见附表4。
三、工作要求
（一）各地要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督抽检工作，结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤组织实施。传染病防治监督抽检工作要与推广医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合，抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。抽检过程中发现医疗卫生机构和消毒产品生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报查处情况。
（二）各地要于10月31日前完成全部抽检任务和数据填报工作，将纸质及电子版监督抽检工作总结报送我委监督局。
（三）消毒产品国家监督抽检表头标记有“★”的汇总表，尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报汇总表方式上报信息。将表头标记有“★”的汇总表电子版发送至zhaozeng@nhfpc.gov.cn。
联 系 人:赵 增
联系电话：68792623 68791914（传真）
附表：1.2019年传染病防治国家随机监督抽查汇总表、
2.2019年传染病防治国家随机监督抽查案件查处汇总表
3.2019年消毒产品国家随机监督抽查计划表
4.2019年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表
5.2019年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表
附表(略)
附件3
2019年医疗卫生国家随机监督抽查计划
一、医疗机构监督
检查医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况，卫生技术人员（医师、外国医师、香港澳门医师、台湾医师、乡村医生、药师、护士、医技人员）管理情况，药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况，医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况，医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况等。
二、采供血机构监督
（一）一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）。检查一般血站资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、检查医疗废物处理情况等。
（二）单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。
三、放射诊疗机构监督
检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗许可管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况，放射治疗管理情况等。
四、职业健康检查、职业病诊断机构监督
职业病诊断机构、职业健康检查机构出具的报告是否符合相关要求，技术人员是否满足工作要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。
五、母婴保健、计划生育技术服务机构监督
检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况，开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况，机构和人员法律法规执行情况，机构制度建立情况等。
六、结果报送要求
各地请于2019年10月31日前完成本省（区、市）医疗卫生国家监督抽查信息报送工作，汇总数据以信息报告系统填报数据为准。
联 系 人：伍竞成 范鹤
联系电话：68792383 68792606 68791896（传真）
邮 箱：yjc2@nhfpc.gov.cn
附表：1.2019年医疗机构国家随机监督抽查计划表
2.2019年医疗机构国家随机监督抽查汇总表
3.2019年采供血机构国家随机监督抽查计划表
4. 2019年采供血机构国家随机监督抽查汇总表
5.2019年放射诊疗与职业健康检查、职业病诊断机构国家随机监督抽查计划表
6. 2019年放射诊疗机构国家随机监督抽查汇总表
7.2019年职业健康检查机构、职业病诊断机构国家随机监督抽查汇总表
8.2019年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查计划表
9.2019年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查汇总表
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